現(xiàn)如今我們已經(jīng)被新冠困擾很久了，新冠治療藥物的出現(xiàn),讓人們看到了全球抗疫的新希望。 中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市會給我們帶來什么呢？以下是范文社網(wǎng)小編為大家整理的最新有關(guān)中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市相關(guān)參考資料，希望能幫助到大家，歡迎你的閱讀。
首個抗新冠病毒特效藥
2021年12月8日，由清華大學醫(yī)學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應急批準上市，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結(jié)果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。
此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，充分展示了清華大學在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲備，以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔當與能力，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作，取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績，下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。”
此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
國內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研
國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
中科院微生物所和君實生物團隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計，預計12月得出臨床試驗結(jié)論。
河南師范大學研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。澎湃新聞此前從科技部獲悉，該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準上市。
開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗，中期數(shù)據(jù)預計12月份發(fā)布。
